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醫療器械CE認證

日期:2019-07-10 / 人氣:876

醫療器械CE認證 
 
歐盟的醫療器械法規(MDR)于2017年5月5日正式發布,并于2017年5月25日生效.MDR將取代歐盟目前的醫療器械指令(93/42 / EEC)和歐盟關于有源植入式醫療器械的指令(90/385 / EEC)。
 
1.什么是醫療器械CE認證法規(MDR)?
 
醫療器械法規(MDR)將取代歐盟目前的醫療器械指令(93/42 / EEC)和歐盟關于有源植入式醫療器械(90/385 / EEC)的指令。
 
2.什么時候實施MDR?
 
MDR于2017年5月25日生效。
 
3.醫療設備制造商何時需要遵守新的MDR?
 
從2020年5月26日起,新設備必須滿足MDR的要求才能進入歐洲市場。根據醫療器械指令(93/42 / EEC)或有源植入醫療器械指令(90/385 / EEC)持有歐洲公告機構證書的設備可以繼續在市場上出售,直到26 2024年5月,如果他們滿足MDR中提出的具體先決條件要求。
 
4.新醫療器械CE認證的主要變化是什么?
 
一些關鍵變化包括:
 
產品范圍擴大。醫療設備和有源植入式醫療設備的定義將大大擴展,包括沒有醫療用途的設備。
 
根據風險,接觸持續時間和侵入性重新分類設備。 MDR將要求設備制造商審查更新的分類規則并相應地更新其技術文檔,考慮到III類和可植入設備將具有更高的臨床要求和定期審查過程。
 
III類和植入式醫療器械的更嚴格的臨床證據。制造商將需要進行臨床調查,以防他們沒有足夠的臨床數據來支持對專用設備的安全性和性能的聲明。
 
IIa類和IIb類醫療器械的系統臨床評估。制造商需要通過考慮關于何時采用等效方法的條例的新措辭以及在何種情況下可以證明不進行臨床調查的合理性來重新準備他們的臨床評估。
 
更嚴格的文檔。
 
確定“監管合規負責人”
 
實現獨特的設備識別,以實現更好的可追溯性和召回
 
通過認證機構進行更嚴格的監控,以降低不安全設備的風險
 
更嚴格的審查機構審查
 
沒有“祖父”條款。所有目前認證的醫療設備和有源植入式醫療設備必須根據新要求進行重新認證。
 
5.新MDR對醫療設備制造商的影響是什么?
 
醫療設備的復雜開發過程與變化相結合,使得轉換成為大多數設備制造商的復雜且耗時的過程。
 
由于這些復雜性,建議醫療設備制造商始終關注MDR的進展。由于預計會有大量醫療設備需要通過認證機構審核,因此應該要求公告機構在審核和認證過程中出現延誤。因此,建議目前認證設備的制造商咨詢其各自的公告機構,以評估潛在的合規性問題,并制定計劃以及時解決這些問題。高級準備和早期行動將是確保順利過渡到新要求的關鍵。
 
6.根據MDR過渡性條款,第120條的重大變化是什么?
 
如果以下更改不需要頒發新證書,則不會被評為重要更改:
 
與設計或預期目的無關的變更
 
質量體系變化
 
供應商變更,例如添加滿足相同規格的相同材料的供應商
 
制造場地在同一法定制造商下更改并遵循相同的制造要求
 
組織變革
 
通過證明等效性的等效部分交換組件
 
材料隨材料的變化而變化,符合相同的規格
 
限制/減少預期目的,例如由于PMS信號,改變了現有技術水平
 
以下更改被評為重要:
 
預期用途和/或醫學適應癥中的其他權利要求
 
現有產品系列的其他型號或變體
 
7.是否將歐盟公告機構號標記在CE認證標牌上?
 
在2020年5月25日之后投放市場的I類可重復使用的醫療設備必須符合MDR。由于MDR中的符合性評估程序的變化,必須在新規則之后,從2020年5月25日開始,這些設備必須標有公告機構的編號。
 
8.如何為醫療器械CE認證做準備?
 
在準備MDR時,重要的是要了解新MDR的要求和截止日期。有關MDR關鍵變化的指南,請點擊此處。此外,建議對新法規對您當前產品組合的影響進行評估。
 
9. 醫療器械CE認證成本的影響是什么?
 
MDR應用程序,審計和指定過程需要來自公告機構的大量工作,產生各種意外成本,這些成本將反映在相關服務的未來定價中。此外,對于新法規,公告機構需要重組其組織并增加資源以提供相關服務,從而增加生產成本。 MDR要求更高的監管監督,這需要額外和定期的評估,從而導致在5年內更高的總認證成本。

編輯:管理員